Autorizada en la UE la cuarta vacuna contra la COVID-19

La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Janssen Pharmaceutica NV, una de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, lo que la convierte en la cuarta vacuna contra la COVID-19 autorizada en la UE.

Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de concederla.

Una autorización condicional de comercialización (ACC) es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos de los que se requieren para una autorización normal de comercialización. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que aún no se disponga de todos los datos. Sin embargo, también garantiza que esta vacuna contra la COVID-19 cumpla las normas de la UE, al igual que el resto de vacunas y medicamentos.

Una vez concedida una ACC, las empresas deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos. Las ACC están previstas en la legislación de la UE específicamente para emergencias de salud pública y se consideran el mecanismo regulador más adecuado en esta pandemia para dar acceso a todos los ciudadanos de la UE a las campañas de vacunación masiva y para respaldar dichas campañas.

Janssen presentó ante la EMA una solicitud de ACC de su vacuna el 16 de febrero de 2021. Este breve plazo de evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó datos de calidad y datos de estudios de laboratorio que analizaban hasta qué punto la vacuna activa la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se ocupan del SARS-CoV-2 (el virus causante de la COVID-19). La Agencia también examinó los datos clínicos de seguridad sobre el vector viral utilizado en la vacuna. Este examen continuado y la evaluación de la solicitud de ACC permitieron a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna. La EMA recomendó conceder la autorización condicional de comercialización, ya que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos.

La Comisión Europea verificó si todos los elementos necesarios (las justificaciones científicas, la información sobre el producto, el material educativo para los profesionales sanitarios, el etiquetado, las obligaciones para los titulares de las autorizaciones de comercialización, las condiciones de uso, etc.) eran claros y adecuados. La Comisión también consultó a los Estados miembros, ya que son responsables de la comercialización y el uso de las vacunas en sus países. Tras el respaldo recibido de los Estados miembros y sobre la base de su propio análisis, la Comisión decidió conceder la autorización condicional de comercialización.

Fuente: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_21_1085