La Justicia de la UE considera que si un aparato médico tiene un defecto todos los productos del mismo modelo son defectuosos

• El fabricante del aparato defectuoso debe reembolsar los costes derivados de su sustitución cuando ésta sea necesaria para restablecer el nivel de seguridad al que una persona tiene legítimamente derecho

La Directiva sobre productos defectuosos [1] establece que el productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos.

Una empresa comercializa en Alemania marcapasos y desfibriladores automáticos implantables. Los controles de calidad efectuados posteriormente por la empresa mostraron que dichos productos podían ser defectuosos y constituir un riesgo para la salud de los pacientes. Ante esta situación, el productor recomendó a los médicos que sustituyeran los marcapasos implantados a los pacientes por otros marcapasos facilitados gratuitamente. Paralelamente, el fabricante recomendó a los médicos que trataban a los pacientes que desactivaran un interruptor en los desfibriladores.

Las aseguradoras de las personas cuyo marcapasos o desfibrilador se sustituyó reclaman al fabricante el reembolso de los costes derivados de las intervenciones.

El Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo federal, Alemania), que conoce del litigio entre las aseguradoras y la empresa comercializadora de esos dispositivos médicos, pregunta al Tribunal de Justicia si los aparatos sustituidos pueden calificarse de defectuosos, cuando no se ha detectado ningún defecto específico en dichos aparatos, pero los controles de calidad efectuados por el fabricante en aparatos del mismo modelo han revelado la existencia de un posible defecto. El órgano jurisdiccional alemán desea saber también si el coste de la sustitución de esos productos constituye un daño que el productor está obligado a reembolsar en virtud de la Directiva.

En su sentencia dictada hoy, el Tribunal de Justicia declara que, habida cuenta de su función y de la vulnerabilidad de los pacientes que los utilizan, los dispositivos médicos de que se trata están sujetos a requisitos de seguridad especialmente exigentes. A este respecto, el Tribunal de Justicia destaca que el posible defecto de seguridad de esos productos que genera la responsabilidad del productor reside en la anormal potencialidad del daño que pueden causar a la persona.

En estas circunstancias, el Tribunal de Justicia declara que el hecho de detectar un posible defecto en un aparato médico permite calificar de defectuosos todos los productos del mismo modelo, sin que sea necesario demostrar en cada caso el defecto del producto.

Además, en lo que respecta a la sustitución de los marcapasos efectuada a raíz de las recomendaciones del propio productor, el Tribunal de Justicia declara que los costes derivados de dicha sustitución constituyen un daño del que el fabricante es responsable en virtud de la Directiva.

En lo que atañe a los desfibriladores automáticos implantables, respecto de los que el productor únicamente recomendó la desactivación de un interruptor, el Tribunal de Justicia señala que corresponde al órgano jurisdiccional alemán comprobar si dicha desactivación es adecuada para eliminar el defecto de los productos o si es necesario para ello proceder a su sustitución.