Carácter confidencial en las solicitudes de autorización de comercialización
El TJUE ha dictado sentencia en el asunto C‑175/18 P, por el que declara la desestimación del recurso de casación interpuesto por PTC Therapeutics International Ltd. en relación con la cuestión del acceso a la Unión Europea de documentos presentados en el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización y su carácter confidencial.
En la sentencia del caso PTC Therapeutics International contra AEM y MSD Animal Health Innovation and Intervet International contra AEM (Agencia Europea de Medicamentos), el TJUE se vio obligado a examinar, por primera vez, la cuestión del acceso a la Unión Europea de documentos presentados en el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización. En este caso, ha desestimado los recursos de casación presentados por PTC Therapeutics International y MSD Animal Health Innovation e Intervet International contra las sentencias del TGUE, que desestimó sus recursos de anulación de las decisiones por las que la AEM había concedido acceso a los documentos que contenían información presentada en el contexto del procedimiento relativo a determinadas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos.
Ambos casos se refieren a la legalidad de las decisiones de concesión de la AEM, en virtud del Reglamento nº 1049/2001, de acceso a una serie de documentos presentados por los recurrentes en el marco de sus solicitudes de autorización de comercialización relativas a dos medicamentos, uno para uso humano y otro para uso veterinario. En el presente caso, tras autorizar la comercialización de dichos medicamentos, la AEM decidió revelar el contenido de esos informes a terceros, con sujeción a algunas restricciones. A diferencia de los recurrentes, que afirmaban que esos informes debían beneficiarse de una presunción de confidencialidad en su totalidad, la AEM sostuvo que, exceptuando la información que ya había sido expurgada, esos informes no eran confidenciales.
Ante estos hechos el TJUE alegó la desestimación del recurso de casación por los siguientes motivos: (i) rechazó la alegación de los recurrentes de que los informes en cuestión estaban cubiertos por una presunción general de confidencialidad, observando que la AEM no estaba obligada a aplicar esa presunción a esos informes; (ii) señaló que los recurrentes no habían proporcionado dichas explicaciones ante el TGUE de manera específica y precisa, correspondiendo a las partes recurrentes las explicaciones sobre la naturaleza y el alcance de los datos y la socavación de sus intereses en caso de divulgación; (iii) ha precisado que la legalidad de una decisión relativa a la divulgación de un documento solo puede apreciarse en función de la información que la AEM disponía cuando la adoptó; (iv) finalmente, el TJUE analizó la excepción al derecho de acceso a los documentos relacionada con la protección del proceso de toma de decisiones, según lo dispuesto en el primer párrafo del Artículo 4 (3)del Reglamento nº 1049/2001.
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