Nueva normativa de medicamentos veterinarios: claves y posibles impactos

Por Eloi Sarrió, abogado animalista y director de Aboganimal. Secretario de la Sección de Derecho y Defensa Animal del Colegio de la Abogacía de Alicante

El Real Decreto 666/23 de 18 de julio, regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios. No es de reciente aprobación, fue publicado en el B.O.E. núm. 172, de 20 de julio de 2023 y entró en vigor al día siguiente de su publicación.

Sin embargo, es de cierta actualidad, por cuanto en su Disposición Final Quinta especificaba que lo dispuesto en su artículo 39.1 en lo relativo a la comunicación de los datos de prescripciones veterinarias de antimicrobianos para animales de compañía, sería de aplicación a partir del 2 de enero de 2025.

Y el 2 de enero de 2025 llegó… y la realidad superó a la ficción.

PRESVET es la herramienta central para la comunicación de prescripciones veterinarias, que ha sido cuestionada por su implementación apresurada y su complejidad para los profesionales veterinarios.

Su introducción fue recibida con ácidas críticas e indignación por parte de la profesión veterinaria debido a una alegada carga burocrática excesiva y sanciones consideradas desproporcionadas. Pero también ha afectado a los responsables de animales, Administración Local, entidades de protección animal y a los propios animales, que, en algunos casos han visto alterada su dinámica y/o asistencia sanitaria.

Este artículo nos interpelará acerca de la aplicación de dicha normativa y de si con ella se ha vulnerado el equilibrio existente entre la responsabilidad veterinaria y el bienestar animal.

1. OBJETIVO A ALCANZAR: COMBATIR LA RESISTENCIA ANTIMICROBIANA

A comienzos del año 2000 se introdujo el concepto de “Una sola salud” (en inglés, One Health) para poner nombre a algo que ya se sabía desde hace más de un siglo: la salud humana y la sanidad animal son interdependientes y están vinculadas a los ecosistemas en los cuales coexisten. Más específicamente, se define como “los esfuerzos de colaboración de múltiples disciplinas (personal médico, veterinario, investigador, etc.) que trabajan local, nacional y globalmente para lograr una salud óptima para las personas, los animales y nuestro medio ambiente”.

Desde el descubrimiento de los antibióticos, estos rápidamente se convirtieron en medicamentos imprescindibles en la práctica clínica, tanto para la prevención como para el tratamiento de infecciones bacterianas, desempeñando un papel crucial en la salud de personas y animales, permitiéndoles vivir más tiempo y con mejor calidad de vida.

Pero se da el caso de que la eficacia de muchos de estos medicamentos está disminuyendo, ya que los microbios, bacterias, virus, hongos y parásitos, han aprendido a resistirlos. Este fenómeno es conocido como resistencia a los antimicrobianos (RAM). La resistencia antimicrobiana representa uno de los grandes desafíos de la salud contemporánea y es responsable de pérdidas de vidas, se calcula que causa sobre 35.000 muertes humanas/año en la Unión Europea.

La Comisión Europea lleva décadas aprobando Directivas y adoptando Planes de Acción «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos.

En mayo de 2015, la 68ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó un Plan de Acción Mundial para hacer frente al creciente problema que supone la resistencia a los antibióticos y otros medicamentos antimicrobianos.

En 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) la incluyó en el top ten de amenazas a escala mundial para la salud pública. En 2022, la Comisión Europea la incluyó entre las tres principales amenazas prioritarias para la salud.

Se proclamó un Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos, y del 18 al 24 de noviembre de cada año se celebra también la Semana Mundial de Concienciación sobre los Antimicrobianos, organizada por la OMS.

2. VISIÓN NORMATIVA

La normativa en vigor en España se encuadra en el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y el R.D. 666/23 de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios que lo desarrolla.

Se introdujo, como decimos, con el objetivo de mitigar el problema de la resistencia antimicrobiana, estableciendo nuevos requisitos para la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, entre ellos, los antibióticos.

3. ANTECEDENTES DE SU APLICACIÓN EN ANIMALES DE PRODUCCIÓN

El Real Decreto 666/23 ha sido recibido de manera muy diferente en el contexto de las explotaciones ganaderas en comparación con las clínicas de pequeños animales, debido a varias razones. Podemos preguntarnos por qué podría considerarse un éxito en un caso y un fracaso en el otro.

Gracias a la implantación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) las ventas de antibióticos veterinarios en las explotaciones ganaderas disminuyeron un 56% entre 2014 y 2020. Según la Organización Colegial Veterinaria (OCV) España es el país europeo con mayor reducción en el uso de antibióticos en sanidad animal, alcanzando un descenso del 69,5% en el uso de antimicrobianos en veterinaria desde el año 2014 hasta el 2022. En los animales de producción y equinos se dieron ciertas condiciones que propiciaron su implantación:

Adaptación Previa:

Las explotaciones ganaderas llevan más tiempo sometidas a estrictas regulaciones respecto al uso de antibióticos, donde un solo veterinario trata a una colectividad de animales, por lo que la nueva normativa puede estar alineada con procesos y prácticas ya existentes, facilitando su integración y cumplimiento.

Economías de Escala:

Las explotaciones ganaderas están más acostumbradas a sistemas de control centralizados y pueden beneficiarse de economías de escala en la compra y uso de medicamentos a través de las agrupaciones de defensa sanitaria ganadera (ADSG), lo que puede mitigar los costes asociados de la compra obligatoria de envases completos, ya que los medicamentos se usan en lotes.

Diferentes requisitos normativos:

Las explotaciones ganaderas tienen facilidades para declarar los tratamientos colectivos, lo que puede hacer que la adaptación a un sistema como PRESVET sea más sencilla a nivel burocrático.

Sin embargo, en las clínicas veterinarias de pequeños animales se han visto factores que han influido negativamente:

Mayor Burocracia:

La carga administrativa del RD 666/23, junto con el requisito de usar PRESVET o sus homólogos autonómicos, implica un aumento significativo de la burocracia. En su gran mayoría atienden casos individuales, lo cual multiplica los trámites.

Carencia de estructura:

El decreto parece no haber considerado suficientemente la realidad operativa diaria de las clínicas veterinarias, que no tienen la infraestructura administrativa robusta que tienen las explotaciones ganaderas, tratándose en la mayor parte de los casos de PYMES, es decir, clínicas a cargo de un veterinario autónomo, o bien pequeñas clínicas de trabajo asociado.

Menos Flexibilidad y restricciones inaplicables:

La regla de prescribir envases enteros, sin flexibilidad para adaptarse a la dosis específica necesaria, resulta costosa y genera desechos. Las restricciones, como exigir identificación electrónica obligatoria antes de los tratamientos, pueden ser difíciles de cumplir para animales de compañía no identificados, algunas veces por edad, otras por situaciones de tenencia irresponsable u otras, pudiendo limitar el acceso de estos al tratamiento inmediato y adecuado. Por otra parte, dividir los antibióticos en categorías e ir “escalando” en función de su efectividad, puede retrasar el tratamiento, agravando la patología de base, a la vez que cuestiona el criterio profesional del veterinario.

Costes Ocultos y Falta de Accesibilidad:

El incremento de costes y las barreras administrativas pueden disuadir a los responsables de animales de buscar atención veterinaria, disminuyendo o eliminando la atención médica adecuada para sus animales, impactando también en sus ingresos. También es un elemento negativo el IVA veterinario para pequeños animales, que sigue instalado en un 21%, (a diferencia del 10% del IVA sanitario ganadero) que aumenta considerablemente la carga económica sobre los responsables.

Estos factores hacen que, mientras la regulación pueda haber sido efectiva e, incluso, exitosa en el ámbito ganadero, su aplicación genera conflictos significativos cuando se traslada a las clínicas de pequeños animales, requiriendo de una revisión y ajuste deseable mediante la oportuna participación del sector, así como mayor detalle y fijación de supuestos excepcionales para para ser efectivamente implementada en dicho contexto.

Se puede concluir que PRESVET se ha adaptado del modelo ganadero al ámbito de los animales de compañía, un sector que no es equiparable al anterior por sus diferencias estructurales. Por otra parte, representa apenas el 1% del consumo de antibióticos veterinarios, lo que pone en entredicho la urgencia de su implementación, que por otro lado es valorada como poco participada y deficiente en su planificación y ejecución.

4. PRESCRIPCIÓN VETERINARIA: ART. 105 DEL REGLAMENTO Y ART. 32 DEL REAL DECRETO.

El Reglamento (UE) 2019/6 en su art. 105 (apartados 2 y 3) prescribe que el veterinario deberá poder justificar la prescripción veterinaria de medicamentos antimicrobianos, y que estos solo se expedirán tras “un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud” del animal por parte de un veterinario. El mismo artículo en su apartado 5 establece la información mínima que deberá contener una prescripción veterinaria:

1. a) identificación del animal o grupo de animales objeto del tratamiento;
2. b) nombre completo y datos de contacto del propietario o responsable del animal;
3. c) fecha de emisión;
4. d) nombre completo y datos de contacto del veterinario, incluido, en su caso, el número profesional;
5. e) firma o equivalente electrónico de identificación del veterinario;
6. f) denominación del medicamento prescrito y de su principio o principios activos;
7. g) forma farmacéutica y concentración;
8. h) cantidad prescrita o número de envases, incluido el tamaño de estos;
9. i) pauta posológica;
10. j) para especies animales productoras de alimentos, el tiempo de espera, aunque sea igual a cero;
11. k) cualquier advertencia necesaria para garantizar un uso correcto, y en particular, si procede, para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos;
12. l) declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe de conformidad con lo dispuesto en los artículos 112, 113 y 114;
13. m) declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107, apartados 3 y 4.

En el RD 666/23 de 18 de julio en su art. 32 desarrolla dicho artículo 105:

1. Se exigirá receta veterinaria para la dispensación y para el tratamiento de animales con medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria. No obstante, conforme al artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, no será necesario emitir una receta en el caso de especies de animales de compañía para los medicamentos procedentes del botiquín profesional del veterinario si la información se almacena en fichas clínicas, que contendrán al menos la misma información que la recogida en las recetas. También se exigirá esta receta para la elaboración de autovacunas y fórmulas magistrales, para el tratamiento de los animales.
2. Las recetas veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico por el veterinario prescriptor, que debe ser justificado mediante visitas anotadas con firma manuscrita o por cualquier otro sistema digital que garantice la presencia física en la explotación en el registro previsto en el artículo 41, o por las fichas clínicas en el caso de animales de compañía.
3. No obstante, lo dispuesto en el apartado 2, se podrá exceptuar de dicho examen clínico en los siguientes casos:
4. a) En el caso de animales de producción:

(…)

1. b) En el caso de animales de compañía: en recetas por una enfermedad crónica, tratamientos preventivos o seguimiento de un tratamiento previo.

Conocemos que, aunque la obligación de identificar a los perros con microchip se remonta muchos años atrás, la Ley 7/23 en su art. 51 amplió dicha obligación a gatos y hurones. Se trata de una infracción grave la conducta de “No cumplir las obligaciones de identificación del animal” y está castigada con multa de 10.001 a 50.000 euros.

Es crucial aclarar que el RD 666/23 no requiere ni menciona en ninguno de sus artículos que los animales deban estar identificados con microchip para poder recibir tratamiento. Su Anexo III menciona la necesidad de que, en la receta, que es obligatoria para adquirir el medicamento en Farmacia, figuren los datos del titular o responsable del animal, teléfono de contacto, así como la “identificación individual” del animal. En el apartado 6 veremos cómo se interpreta esto.

El artículo 32 del RD 666/23 entró en vigor el 21 de julio de 2023, y el contenido mínimo de las prescripciones veterinarias permanece invariado. Se venía exigiendo identificación de los animales (que no exactamente microchip) y las recetas veterinarias tienen los mismos campos, su formato no ha variado.

Pero por alguna razón, el caos no se desató hasta que entró en vigor su art. 39.1, en fecha 2 de enero de 2025.

5. ¿QUÉ DICE EL ART. 39.1 DEL RD 666/23?

Artículo 39. Notificación electrónica de prescripciones de antimicrobianos por veterinarios.

1. Los veterinarios, al prescribir antimicrobianos, deberán comunicar los datos mínimos que figuran en el apartado 2 del anexo IV a la base de datos establecida por la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radique la explotación o, en el caso de animales de compañía, donde resida habitualmente el prescriptor, por los medios electrónicos que esta establezca, con una periodicidad, al menos, quincenal, sea la prescripción ordinaria o excepcional.

¿Y qué dice el apartado 2 del Anexo IV?

Datos mínimos de comunicación de cada prescripción.

1. a) N.º de receta, excepto en el caso de tratamientos procedentes del botiquín veterinario en las especies incluidas en el apartado 1.b).
2. b) Nombre y dos apellidos del prescriptor.
3. c) DNI del veterinario prescriptor.
4. d) N.º de colegiado conforme a lo dispuesto en el artículo 39.3.
5. e) Especie de destino conforme a la codificación REGA o la establecida por la comunidad autónoma competente.
6. f) Clase de prescripción: ordinaria o excepcional.
7. g) Clase de tratamiento: metafiláctico/profiláctico.
8. h) Tipo de dispensación, indicando si se trata de dispensación, de no dispensación o de botiquín veterinario.
9. i) Nombre del medicamento veterinario.
10. j) Principio o principios activos.
11. k) Forma farmacéutica.
12. l) Formato.
13. m) Para prescripciones de otras formas farmacéuticas distintas a piensos medicamentosos, número de envases de prescritos.
14. n) Para prescripciones de otras formas farmacéuticas distintas a piensos medicamentos; el porcentaje de envase total que se va a utilizar en el tratamiento, según lo dispuesto en el anexo III.q).
15. o) Cantidad total de pienso medicamentoso expresado en kg.
16. p) Dosificación del medicamento veterinario para administración vía pienso, entendida como concentración de este.
17. q) Fecha de prescripción.
18. r) Número de registro REGA de la explotación en caso de animales de producción, o código INE de la provincia en la que resida habitualmente el prescriptor.
19. s) Duración del tratamiento expresado en días.

Como vemos, ni en la prescripción veterinaria, ni en los datos mínimos a comunicar a PRESVET o a su homólogo autonómico se encontraba la obligación explícita de consignar el número de microchip del animal en cuestión. Pues ese, curiosamente, fue uno de los principales escollos que hubo de afrontar el pasado mes de enero la entrada en vigor de esa disposición.

No pocas asociaciones de protección animal se encontraron con el escollo insalvable de que su veterinario de confianza se negaba a prescribir antibióticos a animales que carecían de microchip, ya fuera por rescates derivados de una tenencia irresponsable, o bien por tratarse de gatos comunitarios a los que su Ayuntamiento aún no había identificado.

Incluso algunas entidades tuvieron que ver con toda la impotencia que somos capaces de imaginar cómo algunos de ellos fallecían por una septicemia supuestamente en base a dicha normativa.

6. LA NOTA ACLARATORIA CONJUNTA

Tal magnitud alcanzó el problema que hasta fue precisa la publicación de una Nota Aclaratoria conjunta (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y Ministerio de Derechos Sociales, Consumo Y Agenda 2030) sobre la aplicación de medicamentos veterinarios en animales de compañía no identificados. Dos aspectos cruciales fueron objeto de aclaración:

1. Que, en los supuestos de gatos comunitarios no identificados, animales de compañía abandonados o extraviados u otros no identificados por su titular, el profesional veterinario podía utilizar medicamentos de su botiquín. Y si, para poder continuar con el tratamiento, era preciso realizar una receta para la adquisición de dicho medicamento, en el apartado de identificación del animal realizaría una reseña del animal lo más completa posible, indicando que el animal no está identificado.
2. En todas estas situaciones, no existe antijuricidad en el tipo sancionador de no completar todos los datos de la receta por no concurrir dolo ni culpa por parte del profesional veterinario, especificando la necesidad de recordar la obligación de identificación individual del animal de compañía a los responsables, así como que supone una infracción sancionable su incumplimiento, máxime en casos de posible zoonosis al concurrir bienes jurídicos superiores como son la salud y el bienestar animal y la salud pública.

Tal vez sea preciso explicar el porqué de tal resistencia a expedir recetas a animales sin identificar, ya que no es lógico, sabiendo que la prioridad de un profesional de la veterinaria debe ser aplicar el mejor tratamiento veterinario a un animal que lo necesite, para su curación o para restablecer su salud, y ello con independencia de si este se encuentra identificado o no.

La respuesta está en el art. 44 de dicho RD, que afecta a su régimen sancionador, y que dice que “En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones previsto en Real Decreto Legislativo 1/2015, en la Ley 8/2003, de 25 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieren concurrir”.

Y ciertamente, las sanciones previstas en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública para el caso de incumplimiento son cuantiosas. Las podemos observar en su art. 58 y van desde la multa de hasta 3.000 euros en el supuesto de infracciones leves, pasando por la multa de hasta 60.000 euros en el supuesto de infracciones graves. En el caso de las infracciones muy graves la multa puede ser de hasta 600.000 euros y también “se podrá acordar por la autoridad competente el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo máximo de cinco años”.

7. EL CONFLICTO CONTINÚA

 Si bien el objetivo de esta normativa es la reducción del uso inadecuado de antibióticos, la comunidad veterinaria ha manifestado su profundo malestar con la norma, por diversos motivos:

• Los veterinarios pueden enfrentar dificultades para actuar conforme a la normativa sin sacrificar la calidad sanitaria.
• La normativa presenta desafíos burocráticos que podrían retrasar la administración de tratamientos esenciales, colocando a los veterinarios en un dilema ético.
• Dificultad para atender animales sin identificar con microchip, afectando a protectoras, refugios y colonias felinas.
• Se enfatiza la presión administrativa y las sanciones excesivas.
• Se critica la falta de información, diálogo y de previsión por parte de los estamentos responsables. Recalcan que el Reglamento (UE) 2019/6 establece un plazo para la implementación de esta medida en animales que no producen alimentos, por lo que España podría haber aplazado su aplicación hasta 2029. De hecho, el proyecto ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) contempla la recopilación de estos datos sin la intervención directa de los veterinarios
• Teniendo en cuenta que el consumo de antibióticos en animales de compañía representa menos del 1 % de la producción farmacéutica de antimicrobianos, consideran que la aplicación de esta normativa es desproporcionada y carece de sustento suficiente, no compensando los posibles beneficios, con los perjuicios que está provocando.
• Costes adicionales en la compra de medicamentos, afectando a la economía familiar.
• Se incrementa el riesgo de automedicación y de producción de residuos a causa de los sobrantes.

Se han llevado a cabo recogidas de firmas, diversas movilizaciones y está previsto un cierre simbólico de clínicas veterinarias en protesta por estas medidas, que consideran “excesivas, innecesarias y atentatorias contra la dignidad profesional veterinaria”

8. POSIBLE COLISIÓN CON CÓDIGO DEONTOLÓGICO VETERINARIO Y EL BIENESTAR ANIMAL

Según el art.7.1.1. del Código Sanitario para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA) “el término bienestar animal designa el estado físico y mental de un animal en relación con las condiciones en las vive y muere (…) requiere prevenir enfermedades, cuidados veterinarios apropiados, (…). Mientras que el concepto de bienestar animal se refiere al estado del animal, el tratamiento que recibe se designa con otros términos como cuidado de los animales, cría de animales o trato compasivo.”

Según el art. 13 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE): “Al formular y aplicar las políticas de la Unión en materia de agricultura, pesca, transporte, mercado interior, investigación y desarrollo tecnológico y espacio, la Unión y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales como seres sensibles, respetando al mismo tiempo las disposiciones legales o administrativas y las costumbres de los Estados miembros relativas, en particular, a ritos religiosos, tradiciones culturales y patrimonio regional”.

Según la Ley 7/2023, de 28 de marzo, de protección de los derechos y el bienestar de los animales son obligaciones de sus tutores o responsables: “Recurrir a los servicios de un profesional veterinario, o veterinario acreditado en comportamiento animal, siempre que la situación del animal lo requiera”. A su vez, son funciones de la Administración Local “la responsabilidad de la atención sanitaria de los gatos comunitarios que así lo requieran, contando siempre con los servicios de un profesional veterinario colegiado”, así como del resto de animales en situación de desamparo o vulnerabilidad de los que sean responsables.

Finalmente, hay que recordar que el Código Deontológico Para El Ejercicio De La Profesión Veterinaria le impone el deber de la protección de la salud y del bienestar animal, así como la lucha contra el maltrato animal (artículo 8.2), y que su incumplimiento puede ser susceptible de sanciones deontológicas de carácter grave o muy grave para el profesional colegiado.

9. POSIBLES SOLUCIONES Y RECOMENDACIONES:

• Moratoria inmediata de la aplicación del RD 666/23, de tal forma que se puedan adaptar y agilizar los procedimientos, así como adecuarlos a la idiosincrasia de los centros veterinarios de pequeños animales.
• Abrir periodo de consultas con los profesionales veterinarios, Administración Local y asociaciones de protección animal para garantizar la protección y bienestar animal en primer lugar, a la vez que se adapte la regulación, de manera que respete el criterio profesional del veterinario y se reduzca la burocracia mediante revisión y simplificación de los procesos exigidos por el RD 666/23.
• Propuesta de formación con abogados especializados en Derecho Animal para mejorar el conocimiento sobre la nueva normativa.

10. CONCLUSIONES:

El RD 666/23 y su implementación a través de PRESVET revelan la necesidad de un enfoque equilibrado que no sacrifique el bienestar animal por una restricción excesiva. Se reclama a una mayor participación de los profesionales veterinarios en su desarrollo y aplicación. Solo con cooperación y diálogo abiertos será posible asegurar que la lucha contra la RAM no comprometa la atención veterinaria y la salud de los animales.